الصفحة الرئيسية استخدام مستضد كوفيد الاختبار السريع

قيود الاختبار

1. الصفحة الرئيسية استخدام جهاز الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي) مخصص في المختبر الاستخدام التشخيصي ، ويجب استخدامه فقط للكشف النوعي عن مستضد كوفيد-19.

2. تم ترخيص هذا الاختبار فقط للكشف عن البروتينات من COVID-19 ، وليس لأي فيروسات أو مسببات أمراض أخرى.

3. مسببات عدوى الجهاز التنفسي التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الأخرى من الاستخدام المنزلي لن يتم إنشاء فيروس COVID-19 مع هذا الاختبار. جهاز الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي) قادر على الكشف عن كل من جسيمات COVID-19 القابلة للحياة وغير القابلة للحياة. ال أداء جهاز الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الغروية Gold) يعتمد على حمل المستضد وقد لا يرتبط بتفاعل البوليميراز المتسلسل أجريت على نفس العينة.

4. إذا كانت نتيجة الاختبار سلبية واستمرت الأعراض السريرية ، فبالإضافة إلى ذلك يوصى بإجراء اختبار باستخدام طرق سريرية أخرى. نتيجة سلبية لا يستبعد في أي وقت وجود مستضدات فيروسية COVID-19 للاستخدام المنزلي في عينة ، لأنها قد تكون موجودة تحت الحد الأدنى لمستوى الكشف عن الاختبار. كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية ، يجب أن يكون التشخيص المؤكد يتم إجراؤها فقط من قبل الطبيب بعد تقييم جميع النتائج السريرية والمخبرية.

5. صلاحية الاستخدام المنزلي لجهاز الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي) لم يتم إثبات تحديد أو تأكيد PCR.

6. قد يؤدي جمع العينات غير الكافي أو غير المناسب إلى خطأ نتيجة الاختبار السلبية.

7. يميل الأطفال إلى التخلص من الفيروس لفترات أطول من البالغين ، مما قد يؤدي إلى اختلافات في الحساسية بين البالغين و أطفال.

8. تعتمد القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية بشكل كبير على انتشار. نتائج الاختبار الإيجابية الخاطئة أكثر احتمالا خلال فترات انخفاض نشاط COVID عندما يكون معدل الانتشار معتدلا إلى منخفضا.

9. يمكن اكتشاف المستضد بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي العلوي أثناء المرحلة الحادة من العدوى. تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، ولكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض وغيرها المعلومات التشخيصية ضرورية لتحديد حالة العدوى. النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو العدوى المشتركة مع فيروسات أخرى. قد لا يكون العامل المكتشف هو السبب المحدد ل مرض.

10. لا يقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في غير السارس الأخرى الالتهابات الفيروسية أو البكتيرية.

11. نتائج سلبية، من المرضى الذين يعانون من ظهور الأعراض بعد خمسة أيام, ينبغي أن تعامل على أنها افتراضية وتأكيد مع الفحص الجزيئي, إذا لزم الأمر لإدارة المرضى, قد يكون تنفيذ.

12. إذا كانت هناك حاجة إلى التمييز بين فيروسات وسلالات معينة من السارس ، فقم بإجراء اختبارات إضافية ، بالتشاور مع الصحة العامة المحلية أو المحلية الإدارات ، مطلوب.
    

تفسير النتائج

إيجابي (+): تظهر النطاقات الحمراء عند كل من خط T و C في غضون 15 إلى 30 دقيقة. شريط أبيض في

يجب اعتبار خط T نتيجة سلبية.

سالب (-): يظهر شريط أحمر عند خط C بينما لا يظهر أي نطاق أحمر عند خط T في 15 إلى 30

بعد دقائق من تحميل العينة.

غير صالح: طالما لم يظهر أي شريط أحمر عند خط C ، فإنه يشير إلى أن نتيجة الاختبار غير صالحة ،

ويجب إعادة اختبار العينة باستخدام بطاقة اختبار أخرى.

مراقبة الجودة

يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار. شريط ملون يعتبر الظهور في منطقة التحكم (C) إيجابيا داخليا الرقابة الإجرائية ، وتأكيد حجم العينة الكافي والصحيح تقنية إجرائية.

شهادة

تم منح Lysun عضوية "القائمة البيضاء" من قبل وزارة التجارة الصينية لتصدير منتجات مكافحة الوباء. في الوقت الحاضر ، تم تسجيل جهاز الاختبار السريع لمستضد COVID-19 Lysun في العديد من البلدان بما في ذلك ألمانيا وفرنسا وإيطاليا وسويسرا وسلوفاكيا والتشيك وإندونيسيا وتايلاند وماليزيا وما إلى ذلك ، واجتاز التحقق السريري في المختبر الوطني في ألمانيا وسويسرا وماليزيا ، إلخ.

حد الكشف (العقد)

الحد الأدنى للكشف عن منتج الاستخدام المنزلي هو 150 TCID50 / m

ملاحظه:

يمكن استخدامه لفهم فرصة أن يعطي الاختبار نتيجة إيجابية لشخص مصاب بالفعل بفيروس كورونا ؛ $ : يمكن استخدامه لفهم فرصة أن الاختبار سيعطي نتيجة سلبية لشخص ليس لديه فيروس كورونا ؛ *: يمكن استخدامه لفهم فرصة أن يعطي الاختبار نتيجة صحيحة لشخص مصاب بالفعل بفيروس كورونا أم لا. بالنسبة لمتغير SARS-CoV-2: تم التحقق من 5 عينات من متغير SARS-CoV-2 من نوع omicron ودلتا في دراسة الأداء السريري على التوالي. يتم سرد نتيجة الاختبار على النحو التالي: متابعة: الحساسية النسبية للمتغير omicron: 5/5 = 99.99٪ (47.82٪ ~ 100.00٪) الحساسية النسبية لمتغير دلتا: 5/5 = 99.99٪ (47.82٪ ~ 100.00٪)

يرجى الاتصال بنا.

هانغتشو LYSUN التكنولوجيا الحيوية المحدودة الطابق 6 ، مبنى 6 ، No.95 طريق Binwen ، شارع Xixing ، منطقة بينجيانغ ، هانغتشو ، تشجيانغ ، الصين.