فردي الاستخدام المنزلي اختبار كوفيد أنتيجن السريع

قيود الاختبار

1. الاستخدام المنزلي COVID -19 جهاز اختبار Antigen السريع (الذهب الغرواني) مخصص للاستخدام في التشخيص المختبري ، ويجب استخدامه فقط للكشف النوعي عن مستضد COVID -19.

2. تم التصريح بهذا الاختبار فقط لاكتشاف البروتينات من COVID -19 ، وليس لأي فيروسات أو مسببات الأمراض الأخرى.

3. لن يتم تحديد مسببات عدوى الجهاز التنفسي التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة بخلاف فيروس COVID للاستخدام المنزلي {{0} من خلال هذا الاختبار. -19 جهاز اختبار مستضد COVID السريع (الذهب الغرواني) قادر على اكتشاف جسيمات COVID القابلة للحياة وغير الصالحة -19. يعتمد أداء جهاز اختبار مستضد COVID -19 السريع (ColloidalGold) على حمل المستضد وقد لا يرتبط بـ PCR الذي تم إجراؤه في نفس العينة.

4. إذا كانت نتيجة الاختبار سلبية واستمرت الأعراض السريرية ، فيوصى بإجراء اختبار إضافي باستخدام طرق سريرية أخرى. النتيجة السلبية لا تستبعد في أي وقت وجود مستضدات COVID الفيروسية للاستخدام المنزلي -19 ، حيث قد تكون موجودة أقل من الحد الأدنى لمستوى الاكتشاف للاختبار. كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية ، يجب إجراء تشخيص مؤكد من قبل الطبيب فقط بعد تقييم جميع النتائج السريرية والمخبرية.

5. لم يتم إثبات صلاحية COVID للاستخدام المنزلي -19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) لتحديد أو تأكيد PCR.

6. قد يؤدي جمع العينات غير الكافي أو غير المناسب إلى نتيجة اختبار سلبية زائفة.

7. يميل الأطفال إلى التخلص من الفيروس لفترات أطول من البالغين ، مما قد يؤدي إلى اختلافات في الحساسية بين البالغين والأطفال.

8. تعتمد القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية بشكل كبير على الانتشار. من المرجح أن تكون نتائج الاختبار الإيجابية الكاذبة خلال فترات نشاط COVID المنخفض عندما يكون الانتشار معتدلًا إلى منخفض.

9. يمكن اكتشاف المستضد بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي العلوي أثناء المرحلة الحادة من العدوى. تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى. النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى. قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.

10. لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى البكتيرية أو غير الفيروسية الأخرى.

11. النتائج السلبية ، من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض بعد خمسة أيام ، يجب أن تعامل على أنها افتراضية والتأكيد بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.

12. إذا كانت هناك حاجة إلى التفريق بين فيروسات وسلالات معينة من سارس السارس ، يلزم إجراء اختبار إضافي ، بالتشاور مع إدارات الصحة العامة بالولاية أو المحلية.
    

تفسير النتائج

موجب (زائد): تظهر الأشرطة الحمراء على كل من الخط T و C في غضون 15 إلى 30 دقيقة. شريط أبيض في

يجب اعتبار الخط T كنتيجة سلبية.

سلبي (-): يظهر شريط أحمر عند الخط C بينما لا يظهر شريط أحمر عند الخط T من 15 إلى 30

بعد دقائق من تحميل العينة.

غير صالح: طالما لم يظهر شريط أحمر عند السطر C ، فهذا يشير إلى أن نتيجة الاختبار غير صالحة ،

ويجب إعادة اختبار العينة ببطاقة اختبار أخرى.

رقابة جودة

يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار. يعتبر الشريط الملون في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي إيجابي داخلي ، مما يؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.

شهادة

حصلت Lysun على عضوية "القائمة البيضاء" من قبل وزارة التجارة الصينية لتصدير منتجات مكافحة الوباء. في الوقت الحالي ، تم تسجيل Lysun COVID -19 جهاز اختبار Antigen السريع في العديد من البلدان بما في ذلك ألمانيا وفرنسا وإيطاليا وسويسرا وسلوفاكيا والتشيك وإندونيسيا وتايلاند وماليزيا وما إلى ذلك ، واجتاز التحقق السريري في المختبر الوطني في ألمانيا ، سويسرا ، ماليزيا ، إلخ.

حد الكشف (اللود)

الحد الأدنى للكشف عن منتج الاستخدام المنزلي هو 150 TCID50 / م

ملحوظة:

يمكن استخدامه لفهم فرصة أن يعطي الاختبار نتيجة إيجابية لشخص مصاب بالفعل بفيروس كورونا ؛ ﹩: يمكن استخدامه لفهم فرصة أن يعطي الاختبار نتيجة سلبية لشخص ليس مصابًا بفيروس كورونا ؛ *: يمكن استخدامه لفهم فرصة أن يعطي الاختبار نتيجة صحيحة لشخص مصاب بالفعل بفيروس كورونا أم لا ؛ بالنسبة لـ SARS-CoV -2 المتغير: 5 SARS-CoV -2 متغير omicron و تم التحقق من عينات دلتا في دراسة الأداء السريري على التوالي. تم إدراج نتيجة الاختبار على النحو التالي: الحساسية النسبية للمتغير omicron: 5 / 5=99. 99 بالمائة (47.82 بالمائة -100. 00 بالمائة) الحساسية النسبية لمتغير دلتا: 5 / {{13 }}. 99 بالمائة (47.82 بالمائة -100. 00 بالمائة)

الرجاء التواصل معنا .

هانغتشو ليسون التكنولوجيا الحيوية المحدودة. الطابق السادس ، المبنى السادس ، شارع 95 Binwen ، شارع Xixing ، منطقة Binjiang ، Hangzhou ، Zhejiang ، الصين.